#La liste des #tests sérologiques validés est enfin connue

Postado em Atualizado em

France— Après des semaines d’attente, la version beta de la liste des tests sérologiques validés par le Centre National de Référence a été publiée le 21 mai au soir sur le site du gouvernement.

Contrairement à d’autres pays, les autorités françaises ont fait le choix de passer au crible les différents tests à visée commerciale afin de s’assurer de leur fiabilité. Une fiabilité qu’il n’est pas si simple d’acquérir (voir encadré en fin de texte).

En tout, à ce jour, ce sont 22 tests sérologiques rapides qui ont reçu le feu vert du CNR au côté de 8 tests sérologiques automatisés (ELISA) réalisés en laboratoire.

Les tests obtenaient une certification si leur sensibilité minimale se situait entre 90 à 95% et si leur spécificité minimale était de 98%.

Prescrits par les médecins, ces tests seront entièrement remboursés dans les indications précisées par la Haute autorité de santé (HAS) à la fois pour les tests ELISA et les tests rapides.

A noter que 15 des tests sérologiques rapides ne doivent être utilisés que pour la mesure des IgG, à partir du 14ème jour après l’apparition des signes cliniques. Les huit autres, recherchent à la fois les IgG et les IgM ou les anticorps totaux.

Les tests sérologiques validés au 25 mai par le CNR :

22 tests de dépistage rapide (TDR)

2019-nCoV IgG/IgM detection kit

Nanjing Vazyme Medical technology Co. Ltd

Clinisciences

2019-nCoV IgG/IgM detection kit

Nanjing Vazyme Medical technology Co. Ltd

S&I Equipment

2019-nCoV IgG/IgM detection kit

Nanjing Vazyme Medical technology Co. Ltd

MDL Medical

2019-nCoV IgG/IgM detection kit

Nanjing Vazyme Medical technology Co. Ltd

SAM SARL

2019-nCov IgG/IgM

Biomaxima

Bourlon Thierry Medical (BTM)

Base Point Covid-19 IgG/IgM rapid test device

Guanzhou Wondfo Biotech

Abbott France

Biosynex COVID-19 BSS IgG/IgM

Biosynex Swiss

Biosynex France

COVID-19 IgG/IM rapid test device

Guanzhou Wondfo Biotech

Artimport

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Inzek International Trading

IDC France

COVID-19 IgG/IgM Rapid test cassette

Zhejiang Orient Gene Biotech

Menarini France

COVID-19 IgG/IgM rapid test

Wuhan UNScience

DIAGOMICS

Test rapide

COVID-19 IgG/IgM rapid test

Wuhan UNScience

GMG – Call Medi Call

COVID-19 IgG/IgM rapid test

Wuhan UNScience

BN sante – BIOGYNE

Covid-Presto test rapid Covid-19 IgG/IgM

AAZ

Diagnostic kit for IgM/ IgG Ab to SARS-CoV-2

Zhuhai LIVZON Diagnostics

AXAMED

NG-Tests IgG-IgM Covid-19

NG Biotech

SARS-CoV-2 (Covid-19) IgM/IgG Antibody Fast Detection Kit

Jiangsu Superbio Biomedical

NADVITECH Irlande

SARS-CoV-2 Antibody Test

Guanzhou Wondfo Biotech

WEMADE

SARS-CoV-2 Antibody Test

Guanzhou Wondfo Biotech

Shana XIE

SARS-CoV-2 Antibody Test

Guanzhou Wondfo Biotech

Axamed Lab

Standard Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test

SD BIOSENSOR

ORGENTEC

careUS COVID-19 IgM/IgG

WELLS BIO

TANIT CARE

 

Huit sérologies automatisées (ELISA)

COVID-19 IgG ELISA KAPCOVID19G

DIAsource ImmunoAssays

ELISA Anti-SARS-CoV-2 (IgG)

EUROIMMUN

EUROIMMUN France

Elecsys Anti-SARS-CoV-2

ROCHE Diagnostics

Roche Diagnostics France

NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG

Novatec Immundiagnostica Gmbh

SARS-CoV-2 IgG Architect

Abbott Ireland

Abbott France

VIDAS SARS-COV-2 IgG

BIOMERIEUX

Virotech SARS-CoV-2 IgG (Elisa)

Virotech diagnostics

recomWell SARS-CoV-2 IgG

MIKROGEN GmbH

 

La liste complète des tests RT-PCR et sérologiques certifiés par le gouvernement est accessible ici.

Pourquoi les tests sérologiques peuvent ne pas être fiables ?

  • Tout d’abord en raison de la méthode elle-même : comme pour une mesure de la glycémie pour les diabétiques, il faut se piquer le bout de votre doigt avec une lancette. Or, en négligeant l’hygiène ou en prélevant trop peu de sang, le résultat du test peut être biaisé.
  • Le processus de validation actuel est loin d’être optimal : la certification pour les diagnostics in vitro (DIV) en Europe, qui inclut les tests COVID-19, est réglementée par une directive qui permet de certifier sans évaluation indépendante. Ce n’est que lorsque le futur règlement IVD entrera en vigueur en mai 2022 que les tests devront être vérifiés par un laboratoire de référence de l’UE et un autre organisme. « Donc, les tests actuels obtiennent le marquage CE en tant que dispositif médical avec peu de difficulté, donc cette certification n’a que peu de sens », résume le Pr Martin Schulz (président de la commission des médicaments des pharmaciens allemands) pour Medscape édition allemande.
  • Faux tests : il existe des preuves qu’il y a des contrefaçons sur Internet, et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a publié une mise en garde à ce sujet.
  • Le problème du délai : quand exactement les immunoglobulines dirigées contre le SRAS-CoV-2 apparaissent-elles et sont-elles détectables par les tests ELISA ?  Cela n’est pas clair et semble variable. Au plus tôt une semaine après le début de la maladie ? Ou seulement après 14 jours ? Il n’est que certain que les IgM avant les IgG. Si le test s’avère négatif, c’est peut-être parce qu’il est tout simplement trop tôt pour les détecter, car malgré l’infection il n’y a pratiquement pas d’anticorps.
  • Sensibilité et spécificité : ces valeurs ne sont communiquées que par les fabricants et souvent sur de faibles échantillons. Lorsque la sensibilité est de 85%, un faux résultat négatif se produit dans 15 cas sur 100. Cela signifie qu’une infection a eu lieu sans détection d’anticorps.
  • Réactivité croisée : Il existe d’autres virus corona en circulation. « Qui peut être sûr que les anticorps contre le SRAS-CoV-2 actuel sont réellement ceux contre le Sars-Cov-2 ? » Si cela n’est pas le cas, un résultat (faux) positif apparaît parce que, par exemple, un coronavirus plus inoffensif a été détecté.
  • Une deuxième infection non exclue : même si le test détecte correctement les anticorps anti-SARS-CoV-2, il ne dit pas si la personne en question est immunisée contre une nouvelle infection ou combien de temps elle est immunisée.

Source : Nach Expertenwarnung: Keine Schnelltests auf Antikörper gegen SARS-CoV-2 mehr in Apotheken, doch Internethandel boomt. Dr Angela Speth, 23 avril 2020.

 

 

 

Deixe um comentário

Preencha os seus dados abaixo ou clique em um ícone para log in:

Logotipo do WordPress.com

Você está comentando utilizando sua conta WordPress.com. Sair /  Alterar )

Foto do Google

Você está comentando utilizando sua conta Google. Sair /  Alterar )

Imagem do Twitter

Você está comentando utilizando sua conta Twitter. Sair /  Alterar )

Foto do Facebook

Você está comentando utilizando sua conta Facebook. Sair /  Alterar )

Conectando a %s