Dapagliflozine : l’ANSM informe des risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier

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France — La dapagliflozine est le seul inhibiteur du SGLT2 actuellement commercialisé en France, sous le nom de Forxiga®, ou de Xigduo® lorsqu’il est associé à la metformine. Elle est indiquée en France chez les patients diabétiques de type 2 mais a aussi une AMM européenne chez les patients diabétiques de type 1 insuffisamment contrôlés par l’insuline. En outre, Forxiga® vient d’obtenir une extension d’AMM chez les patients avec une insuffisance cardiaque chronique à fraction d’éjection réduite.

Suite à la remontée de cas de pharmacovigilance, un risque d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) a été rapporté sous traitement par dapagliflozine. Dans un courrier, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), comme l’avait fait avant elle la FDA, prévient les professionnels de santé de ces risques afin de pouvoir en informer les patients.

Acidocétose diabétique

La majorité des cas d’acidocétose diabétique rapportés chez des patients sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 a conduit à une hospitalisation.

Les symptômes devant alerter et nécessitant un avis médical en urgence sont : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.

En cas de suspicion ou de diagnostic d’acidocétose diabétique, le traitement par inhibiteurs du SGLT2 doit être immédiatement arrêté. En cas de confirmation du diagnostic, la reprise ultérieure du traitement n’est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant a pu être clairement identifié et corrigé.

Certains antécédents du patient peuvent prédisposer à l’acidocétose et doivent être pris en considération avant prescription :

  • Patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles,
  • Patients dont l’état conduit à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère,
  • Patients chez qui les doses d’insuline sont réduites et patients avec des besoins accrus en insuline en raison d’une affection médicale aiguë, d’une intervention chirurgicale ou d’une consommation excessive d’alcool.

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En cas d’hospitalisation pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves, le traitement par dapagliflozine doit être interrompu. Il pourra être repris après stabilisation de l’état du patient et si les taux de corps cétoniques sont normaux.

Gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale)

Cette infection est rare mais grave : elle peut mettre en jeu le pronostic vital. Elle est parfois précédée par une infection uro-génitale ou un abcès périnéal.

Les symptômes devant alerter et nécessitant une consultation médicale en urgence sont : douleur intense, sensibilité au toucher, érythème ou gonflement de la région génitale ou périnéale, s’accompagnant de fièvre ou d’un malaise. 

En cas de suspicion d’une gangrène de Fournier, la dapagliflozine doit être immédiatement arrêtée et un traitement doit être instauré rapidement, incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical.

On peut noter que la gangrène de Fournier survient quasi exclusivement chez les hommes mais que sous traitement par inhibiteurs du SGLT-2, des cas ont été rapportés chez des femmes.

Actualités Medscape © 2020 WebMD, LLC

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