aripiprazol

#FDA libera #medicamento com #sensor digital deglutível

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ATUALIZADO em 14 de novembro de 2017 | A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou o aripiprazol em comprimido contendo um sensor embutido que pode ser ingerido e que registra por meios digitais quando e se a medicação é tomada. O Abilify MyCite™ (Otsuka Pharmaceutical Co/Proteus Digital Health) é o primeiro sistema de medicina digital a ser aprovado pela FDA.

O produto foi aprovado para o tratamento da esquizofrenia, dos episódios agudos de mania, de episódios mistos associados a doença bipolar do tipo I, e para uso como tratamento adjuvante do transtorno depressivo maior em adultos.

“Poder controlar a tomada dos medicamentos prescritos nos casos de doença mental pode ajudar alguns pacientes”, disse o Dr. Mitchell Mathis, diretor da Division of Psychiatry Products do Center for Drug Evaluation and Research da FDA, em um comunicado à imprensa.

“A US Food and Drug Administration apoia a criação e a utilização de novas tecnologias para os medicamentos que exigem prescrição médica, e está empenhada em trabalhar com as empresas no sentido de entender como a tecnologia pode beneficiar os pacientes e os médicos”.

O sistema funciona enviando uma mensagem do sensor embutido no comprimido para um adesivo portátil que o paciente deve usar, que transmite a informação para um aplicativo móvel, permitindo que os pacientes registrem a tomada diária de medicamentos no celular. Os pacientes podem permitir que os profissionais de saúde tenham acesso às suas informações por meio de uma plataforma na internet. O adesivo detecta e registra a data e a hora da tomada do comprimido, bem como alguns dados fisiológicos, tais como o nível de atividade.

O sensor embutido no comprimido é do tamanho de um grão de areia, sendo feito de ingredientes encontrados em alimentos. O sensor é ativado ao entrar em contato com a secreção estomacal, sendo a seguir digerido e eliminado do corpo.

“Até agora, o tratamento farmacológico das doenças mentais graves tem sido desprovido de uma abordagem sistemática que acompanhe e sinalize de forma objetiva que o paciente esteja tomando o medicamento”, disse o Dr. John Kane, vice–presidente sênior do Behavioral Health Services da Northwell Health, em Glen Oaks, Nova York, em um comunicado divulgado pela Otsuka e pela Proteus Digital Health.

“A aprovação do Abilify MyCite™, o primeiro sistema de medicina digital, significa que pela primeira vez em meus anos de experiência como psiquiatra aparece uma forma inovadora de tratar as pessoas com doença mental grave, oferecendo aos pacientes, aos familiares deles, e às equipes de profissionais de saúde informações objetivas sobre os padrões de tomada da medicação, a fim de auxiliar a construir uma estratégia de conduta terapêutica individualizada. Estas informações possibilitam a oportunidade de um diálogo franco com o paciente”, disse o Dr. Kane.

Big Brother?

Em uma entrevista ao Medscape, o Dr. Jeffrey Lieberman, professor catedrático de psiquiatria na Columbia University, e chefe da psiquiatria do New York–Presbyterian Hospital, disse que “afirmaria peremptoriamente que esta inovação, ao casar a tecnologia com a farmacoterapia, foi boa e positiva. Porém, existem muitas indagações em termos dos benefícios que ela trará aos pacientes e aos profissionais de saúde, e se estes benefícios valem a pena, independentemente da ordem de aumento do custo do tratamento. Isso vai depender do que as evidências revelarem em termos de melhora da adesão e da diminuição das consequências do abandono do tratamento. Mas não sabemos o quão eficaz isso será porque estes estudos ainda não foram feitos”.

Também é preciso ver se os pacientes esquizofrênicos irão aceitar o Abilify digital.

“Quando você pensa que este tratamento é indicado para pessoas com sinais e sintomas psicóticos, como delírios paranoicos, pode-se levantar a questão de isso ser invasivo, ou que isso soa um pouco como autoritarismo do governo, a invasão da minha autonomia pessoal pelo Big Brother“, disse Lieberman.

Convidado a comentar, o Dr. Michael Birnbaum, diretor do Early Treatment Program (para a psicose) no Lenox Hill Hospital, na cidade de Nova York, disse ao Medscape que a “adoção contínua de ferramentas tecnológicas novas e inovadoras é onipresente. Isso também vale para os pacientes com esquizofrenia. A tecnologia vai revolucionar o atendimento em saúde comportamental, e esta inovação é apenas o início da transformação digital.”

“Embora algumas pessoas possam inicialmente ficar reticentes, para muitas esses recursos oferecem a oportunidade de capturar passivamente dados digitais que podem ser fundamentais para melhorar os resultados. Em nível pessoal, um sistema de rastreamento digital por ingestão pode ajudar a lembrar os pacientes com esquizofrenia quando eles esqueceram de tomar os medicamentos. Este é um passo à frente no sentido de obter informações mais direcionadas e precisas sobre a adesão à medicação, e pode ajudar a tomar decisões individualizadas bem fundamentadas, o que é uma das características que definem a medicina de precisão”, acrescentou o Dr. Birnbaum.

Lançamento limitado

A capacidade dos comprimidos com sensor de melhorar a adesão do paciente ao tratamento, ou de modificar a posologia do aripiprazol ainda não foi determinada. A utilização do produto para controlar a tomada de medicamentos em tempo real, ou numa situação de emergência, não é recomendada porque a detecção pode ser tardia ou pode não ocorrer. A detecção da ingestão do comprimido pode levar de 30 minutos a duas horas. Às vezes o sistema pode não detectar que o medicamento foi tomado.

Segundo o fabricante, o lançamento do sistema Abilify MyCite™ será realizado em estreita colaboração com um seleto número de médicos e planos de saúde, que irão identificar um número restrito e adequado de adultos com esquizofrenia, transtorno bipolar do tipo I ou transtorno depressivo maior que poderiam se beneficiar com este novo sistema de medicina digital.

“Este lançamento limitado é proposital, já que com menos pessoas usando o sistema inicialmente isso significa que os médicos delas, os planos de saúde, e a empresa Otsuka, poderão se concentrar em aprender com as experiências destes pacientes. Por meio do retorno contínuo daqueles que usarão o sistema todos os dias, a Otsuka irá aprimorar ainda mais a experiência de todos os potenciais utilizadores do sistema Abilify MyCite™. Este lançamento inicial limitado será um passo crucial na determinação de um plano de comercialização mais abrangente”, disse o fabricante.